验证服务
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一 GMP库房验证
一、GMP库房温湿度分布测试验证项目:
1.GMP库房温湿度分布测试验证:
通过对常温库、阴凉库、冷库进行空载和满载的温度均一性验证,找到冷库内药品储存区域的高温点和低温点,确定冷库内温度关键监测点,并将温湿度监测点配备到这些点位上,根据测试结果对冷库温湿度监测点终端安装分布位置进行最终确认;按照GMP\GSP要求的验证数据采集间隔及时限对各验证项目采集测试数据、进行数据分析汇总、各测试项目数据分析图表、绘制温度分布图表、拍摄验证现场实景照片、对各测试项目分别进行结果分析、对各验证项目进行验证结果总体评价、并出具符合GMP\GSP标准的验证报告。
2.验证项名称:冷藏库验证
项目 | 温度要求 | 长 | 宽 | 高 | 风机 | 作业出入口 | 货架 |
1#留样冷库 | 2~8℃ | 5米 | 4米 | 3米 | 2个 | 1个 | 3 |
2#半成品冷库 | 2~8℃ | 6米 | 5米 | 3米 | 2个 | 1个 | 4 |
3#成品冷库缓冲间 | 2~8℃ | 14.7米 | 13.1米 | 5.1米 | 2个 | 1个 | 无 |
4#成品冷库 | 2~8℃ | 18.5/8米 | 13.1/4.9米 | 5.1米 | 4个 | 1个 | 无 |
5#低温冷库 | -15~-25℃ | 9.65米 | 5米 | 5米 | 2个 | 1个 | 无 |
验证布点数量要求: | 均匀性布点:各角及中央9个以上测试点,测点间距:水平5米以内,垂直2米以内; 特殊位置专项布点:每个出风口、门各5个点,每组货架死角3个点; |
||||||
数据采集时间要求: | 温度稳定后大于72小时,采集间隔:1分钟/次; |
新建GMP冷库验证测试要求:
测试验证项目:按照GMP\GSP要求,新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,主用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季运行性能及温度分布验证等
二、GMP冷库验证测点分布要求
1. 冷库验证测点计算标准:GSP附录5.《验证管理》
第七条 应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。冷
2. 冷库验证测点数量分布及数据采集时间表:
验证项目 | 验证数据采集时间 | 测点数量 | 验证温度传感器 (最大允许误差) |
GMP药品冷库验证 | >72小时 | 各角及中央均匀分布:≥9个 每个出入口、风机:≥5个 每组货架、房柱:≥3个 测点间距:水平5米以内 垂直2米以内 |
±0.5℃ 附校准证书复印件 |
二 GGSP冷库验证
一、冷库验证测试项目要求:
1.新建冷库验证要求:
新建冷库验证应进行设施设备的安装、运行及性能验证,内容至少包括温湿度自动监控设备的安装数量、安装位置预设与运行验证,报警装置运行验证,主用和备用制冷机组切换验证,备用电源切换验证;在用冷库冬、夏两季性能及温度分布验证等。在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,应在空载条件下先进行降温、开门作业测试及保温效果测试验证,冷库空载降温验证应使用电热器先将冷库内温度升温至库房常温状态并稳定1小时,同时测定电加热器输入的热量并保持该热量输入,并在启动制冷机组前打开各验证测点温度数据测量采集,确定冷库降温所需时间符合国家标准技术要求,并分析降温测试数据,确定制冷效果是否满足使用要求。冷库空载开门作业测试验证应在冷库达到温度要求后,进行模拟开门作业测试,记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起库内温度超限,开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷库空载保温效果测试验证应在冷库达到温度要求后,断开冷库外部电源,观察断电停机后库内各测点温度变化趋势,分析升温测试数据,确定冷库保温效果符合国家标准技术要求,满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。
2.冷库验证标准:GSP附录5.《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
(一)冷库验证的项目至少包括:
1. 温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2. 温控设备运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8. 年度定期验证时,进行满载验证。
二、冷库验证测点分布要求
1. 冷库验证测点计算标准:GSP附录5.《验证管理》
第七条 应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
2. 冷库验证测点数量分布及数据采集时间表:
验证项目 | 验证数据采集时间 | 测点数量 | 验证温度传感器 (最大允许误差) |
药品冷库验证 | >48小时 | 各角及中央均匀分布:≥9个 每个出入口、风机:≥5个 每组货架、房柱:≥3个 测点间距:水平5米以内 垂直2米以内 |
±0.5℃ 附校准证书复印件 |
三 冷藏车验证
一、冷藏车验证项目:
1.新购冷藏车的验证要求:
在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,应在空载条件下先进行降温(升温)、开门作业测试及保温效果测试验证,空载降温(升温)验证应在打开温度调控设备前启动各验证测点温度数据测量采集,冷藏车预冷(预热)40分钟后查看车厢温度是否符合规定要求,并分析降温(升温)测试数据,记录预冷(预热)所需时间、确定制冷效果是否满足使用要求。冷藏车空载开门作业测试验证应在冷藏车达到温度要求后,进行模拟开门作业测试,记录每次开门作业所需时间及开门多长时间会引起厢内温度超限,开门作业时对验证项目温度分布的影响情况。冷藏车空载保温效果测试验证应在冷藏车达到温度要求后,断开冷藏车温度调控设备电源,观察断电停机后厢内各测点温度变化趋势,分析升温测试数据,确定冷藏车保温效果符合国家标准技术要求,满足使用要求。空载验证符合要求后还应模拟满载条件下进行测试验证。
2.冷藏车验证标准:GSP附录5.《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
(二)冷藏车验证的项目至少包括:
1. 车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2. 温控设施运行参数及使用状况测试;
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4. 开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7. 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8. 年度定期验证时,进行满载验证
二、冷藏车验证测点分布要求
1. 冷藏车验证测点计算标准:GSP附录5.《验证管理》
第七条 应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(五)每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个,每增加20立方米增加9个测点,不足20立方米的按20立方米计算。
2. 冷藏车验证测点数量分布及数据采集时间表:
验证项目 | 验证数据采集时间 | 测点数量 | 验证温度传感器 (最大允许误差) |
药品冷藏车验证 | >5小时 | 车厢≤20立方:9个测点 车厢>20立方:18个测点 |
±0.5℃ 附校准证书复印件 |
四 保温箱验证
一、保温箱验证测试项目要求:
1.保温箱运送冷藏药品操作规程:
(一)装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
(二)按照验证确定的条件,在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
(三)保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
(四)药品装箱后,启动保温箱温度监测设备,检查设备运行正常后,将箱体密闭。冷
2. 偏差与处理
保温箱内温度过高或过低:
解决措施:当药品或包装材料未进行充分预冷或冰排配置不足时,箱内容易出现局部温度过高,需对包装材料进行预冷;改变冰排摆放位置,增加蓄冷剂配置的数量。蓄冷剂在低温环境下预冷后应在环境温度下释冷一段时间,以避免箱内出现低温环境情况。S
3. 保温箱验证标准:GSP附录5.《验证管理》
第六条 企业应当根据验证的内容及目的,确定相应的验证项目。
(三)冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:
1. 箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2. 蓄冷剂配备使用的条件测试;
3. 温度自动监测设备放置位置确认;
4. 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5. 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估;
6. 运输最长时限验证。
二、保温箱验证测点分布要求温箱
1.保温箱验证测点计算标准:GSP附录5.《验证管理》
第七条 应当根据验证对象及项目,合理设置验证测点。
(一)在被验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(六)每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。
2.保温箱验证测点数量分布及数据采集时间表:
验证项目 | 验证数据采集时间 | 测点数量 | 验证温度传感器 (最大允许误差) |
冷藏箱、保温箱验证 | >最远配送距离所需时间 | 5个测点 | ±0.5℃ 附校准证书复印件 |
五 GMP/GSP温湿度监测系统验证测试项目
一、法定计量测试温湿度探头校准说明(A):
首次安装:按各地区药监局要求安装前对温湿度监测探头进行校准或比对。
年度验证:按各地区药监局要求安装前对温湿度监测探头进行校准或比对。用户自行送检,也可代送检(证书由法定计量测试所提供)。
依据:《药品经营质量管理规范》(2015版)第六节 校准与验证 第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
二、常温、阴凉库房温湿度分布(测点安装位置确认)测试说明(A):
(温湿度监测系统在首次安装前,应对常温库、阴凉库等库房进行温湿度分布均匀性的测试,对各库区温湿度测试数据进行分析汇总,并绘制库房温度分布图,根据测试结果对各库房监测点终端安装布点方案进行最终确认;确保药品仓库中安装的测点终端数量及位置,能够准确反映各库环境温湿度的实际状况,符合《规范》标准要求。(备注:监测系统年度验证时,不需做此项测试。)
依据:附录3《温湿度自动监测》第十五条 测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置,避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏,其安装位置不得随意变动。监
三、GMP/GSP温湿度自动监测系统简述
系统严格按照《药品经营质量管理规范》新版GSP及附录中对温湿度自动监测的要求进行设计。系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,具有报警功能。系统应当预留远程上传接口,并可与当地药监局在线监管平台对接(需当地药监局开放接口)。P温湿度
四、GMP/GSP温湿度监测系统系统功能说明:
1、温湿度数据自动记录监测功能:系统各测点终端能有效对周边环境温湿度数据进行实时采集、传送、报警;系统管理主机对监测数据进行收集、处理、分析、记录、报警、参数设置等功能。系统自动生成监测记录并按日备份,内容包括各通道温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别;系统对监测数据以加密文件格式、Excel表格和曲线图等形式进行存储、显示、打印与导出。
2、温湿度自动记录:更新间隔:1分钟/次,库房定时记录:30分钟/次,运输记录:5分钟/次,报警时自动转为2分钟/次
3、数据加密功能:系统对监测数据采取加密方式自动存储,有效防止数据被篡改、删除、反向导入等。
4、数据真实性功能:系统不对用户开放传感器参数调整功能,能确保监测数据真实、准确、有效
5、报警功能:监测系统具有温湿度临界超限、供电中断自动报警功能
6、报警方式:开启监测系统计算机端报警、就地和指定位置声光报警、手机远程短信报警功能,报警短信需设置3个以上指定手机接收号码(短信号码由质量负责人指定,但至少有一个是养护人员)
7、应急保障措施完善:系统配置有UPS不间断电源,系统与计算机连接,监测数据自动存储于管理主机和计算机D盘;管理主机应内置应急数据存储器,监测数据可导出备份到U盘等其他存储设备,备份数据可保存5年以上;当计算机关机或故障时,监测系统仍继续记录监测数据,计算机重启后温湿度监测软件可从系统下载关机期间的监测数据到计算机;能有效防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素影响系统正常运行或造成数据丢失,确保数据完整。
8、系统独立性功能:系统保持独立安全运行,不与温湿度调控设备联动,防止温湿度调控设备异常导致系统故障等风险
9、在线远程监管功能:系统预留有数据远程自动上传接口,满足相关部门实施在线远程监管的条件